Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) tanımları, Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi

Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış,

geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin; güncel liste,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi olan

“www.titck.gov.tr” üzerinden kamuoyu ile paylaşılacak.

Halihazırda 45 adet ürün ruhsatlandırılmış olup,

yeni yönetmelik ile getirilen düzenlemeler sayesinde;
başvuru ve değerlendirme süreçlerinin, daha etkin hale gelmesi ve

bu sayının; ilerleyen dönemde artması öngörülüyor.

Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere;
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları,

referans olarak kabul edilecek.

Bu monograflar;

bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli,

güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek.

Yayımlanan yönetmelik ile birlikte;
geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi,

daha kapsayıcı hale getirilecek.

Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak;
başvuru türleri çeşitlendirilecek ve böylelikle;
kaliteli, etkili ve güvenli

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanacak.

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından;
GBTÜ’lere yönelik,

reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile

bu ürünlere özgü; İyi İmalat Uygulamaları (GMP)

kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar, hız kazanacak.

Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte;
ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin;
kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda, düzenlenmesi hedeflenecek.

-----

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ);
geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış, beşeri tıbbi ürünlerdir.

Bir bitkisel ürünün,

geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için

Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl,

diğer ülkelerde ise; en az 30 yıl süreyle, kullanılmış olması gerekmektedir.

Bu süreye dayalı deneyimle;
ürünün, belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi

‘geleneksel kullanım’ olarak ifade ediliyor.

-----